近日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其监管工作中采取了一系列重要举措,旨在加强对进口电子烟的管理,保障公众健康。
1月5日,FDA 发布消息称对两项进口警示进行了更新,分别是 98-07 号和 98-06 号。这些更新举措具有重要意义,将进口电子烟产品与其他各类烟草产品明确区分开来,为 FDA 的一线工作者、联邦合作方以及包括进口商、报关行、申报人等在内的广泛贸易群体提供了更为清晰明确的指示。
按照 FDA 的规定,如果某种产品或者企业疑似违背了 FDA 的相关法律法规,那么该产品或企业就可能被列入进口警示名单。此后,无需进行检测或实物查验,FDA 就能够扣押该产品后续的货物。
具体而言,针对 98-07 号进口警示的更新着重强调,任何进口至美国的未经授权的电子烟产品,都存在不经实物查验就被扣押的可能性,并且会被 FDA 拒绝进入美国境内。这一政策始终是 FDA 所坚持的,不过,此次更新有助于向受到该警示影响的各方以及负责执行此警示的人员,进一步明晰相关的具体要求。更为确切地说,98-07 号进口警示已得到了简化处理,其中增添了指向 FDA 可检索烟草产品数据库的链接,同时还提供了一份可下载的已获得授权的电子烟产品清单,这些产品通常具备合法进口到美国的资格。此外,FDA 的网站进一步阐述了该机构在烟草产品执法方面的优先事项,其中涵盖了目前 FDA 并不打算针对未经授权的电子烟采取执法行动的少数几种特定情况。
经过修订的电子烟进口警示也进一步强化了一项基本的法律规定,即所有新型烟草产品,其中就包括电子烟,必须获取 FDA 的授权,才能够在美国实现合法销售。值得注意的是,一份正在审批过程中的申请,并不能为分销或销售未经授权的产品营造出合法的避风港。
与此同时,FDA 还对 98-06 号进口警示进行了更新,使其重点聚焦在除电子烟之外的进口烟草产品上。该进口警示所涵盖的范围包括了诸如无烟烟草和尼古丁小袋等类别中未经授权的烟草产品,近期更是新加入了如 NOIS、LYFT 和 SKRUF 等品牌的小袋产品。这些烟草产品同样有可能被进口官员扣押,无需进行实物查验,并且会被 FDA 拒绝入境。
除了涉及如实申报产品的进口警示之外,FDA 还在持续与联邦合作伙伴展开协作,以处理那些虚假申报的产品。例如,在 2024 年 10 月,FDA 与美国海关与边境保护局共同宣布,成功完成了一项联合行动,依法扣押了大约 300 万件虚假申报的、未经授权的电子烟产品,其估计零售价值高达 7600 万美元。此类行动充分体现了联邦多机构特别工作小组为遏制非法电子烟的分销与销售而强化的协作与配合。
此前,FDA 曾多次强调对电子烟市场的监管决心。如在 2024 年 6 月 24 日,当地时间,FDA 向 NJOY 公司的四种薄荷味电子烟产品颁发了营销允许授权令。其中两款 NJOY ACE 产品为烟弹,可与先前授权的电子雾化装置一同使用;另外两款 NJOY DAILY 产品则属于一次性电子烟。这是 FDA 首次批准非烟草风味的电子烟产品。
而在 2023 年 10 月,FDA 对两家实体零售商和 9 家在线零售商进行了罚款,这些零售商每家需支付 20678 美元罚款,原因是他们销售未经授权的电子烟产品。
在 2020 年 4 月 21 日,马萨诸塞州公共卫生部卫生与公众服务执行办公室发布了 “烟草和电子尼古丁传输系统零售最低标准”,其中对电子烟的零售行为进行了规范,包括禁止向小于法定年龄的群体出售,除尼古丁浓度小于等于 35mg/ml 且无香味的电子烟外,不得在线销售电子烟,所有烟草零售店和烟吧都应具备经营许可证,不得在电子烟产品广告中宣传未经 FDA 认可的任何安全或功效等具有误导性的信息等。
另外,2021 年 1 月 22 日,犹他州卫生局健康促进与疾病控制预防司出台措施,拟修订犹他州行政法典中的 R384-415 “电子烟物质标准” 部分,对电子烟产品标签、包装、尼古丁浓度等规定了更为细致、严格的要求。
在 2021 年 1 月 5 日,加拿大卫生部出台了 “电子烟产品中尼古丁浓度法规提案”,其中提出将限制电子烟中尼古丁的最大浓度。将在加拿大生产或进口销售的电子烟产品中最大尼古丁浓度规定为 20mg/mL。同时修订雾化产品标签和包装法规,以使国内市场产品要求与尼古丁规定限值相一致。此外,继续禁止出口尼古丁浓度为 66mg/mL 或以上的雾化产品。
澳大利亚治疗用品管理局(TGA)也于近日宣布,从 2021 年 10 月 1 日起,消费者需凭借医生处方才能将雾化器尼古丁产品进口到澳大利亚,这与现行的州和地区法律保持一致,这些法律均禁止在没有医生处方的情况下供应含有尼古丁的电子烟。
在欧盟,电子烟归于 2014/40/EU “烟草产品指令” 的管辖范围。电子烟及其替换装置的制造商和进口商需在产品投放市场前 6 个月以电子文档形式向当地主管机构告知其计划在市场上销售的产品信息,其中涵盖制造商的名称和联系方式、成分清单、成分排放的毒理学数据、在正常使用中尼古丁吸收剂量、产品组件和生产过程描述等。
图图电子烟蒸汽馆友情提示所有电子烟玩家,各国对于电子烟等新型烟草制品的监管力度正在不断加强,具体手段主要集中在加重税收、纳入烟草制品监管、制定产品标准、限制广告和渠道等方面,以保障公众的健康和安全,消费时请认准正规电子烟销售渠道。